La nouvelle loi sur la réglementation des dispositifs médicaux (MDR EU 2017/745) entrera en vigueur le 26 mai 2021.
Comment Medical2Day BV gère-t-il le programme MDR ?
Selon le MDR, Medical2Day BV est exclusivement un distributeur et non un fabricant ou importateur. Nous déclarons qu'au 26 mai 2021, tous les articles fournis par nos soins ont été vérifiés et répondent aux exigences énoncées à l'article 14 du règlement MDR UE 2017/745.
À partir du 26 mai 2021, Medical2Day BV fournira uniquement des dispositifs médicaux conformes au MDR ou, lorsque la réglementation autorise une période de transition plus longue, conformes au MDD en vigueur jusqu'à ce qu'ils soient conformes au MDR aux dates fixées par la réglementation.
Nous sommes conscients qu'en raison de l'énorme pression exercée sur les autorités compétentes, tous les produits ne disposeront pas à temps d'un marquage CE et/ou d'une déclaration de conformité UE.
Si nous ne trouvons pas de solution adaptée dans le cadre de la législation, nous proposerons un produit alternatif en accord avec le client. Si certains articles ne sont plus disponibles suite au MDR, nous vous en informerons dans les plus brefs délais.
Certificats CE et déclarations de conformité UE
Medical2Day BV attend de ses fournisseurs qu'ils mettent à disposition tous les certificats CE et déclarations de conformité UE applicables.
Si nécessaire, Medical2Day BV peut vous fournir ces informations dans un délai raisonnable sur demande spécifique, dans la mesure où elles sont disponibles.
Stockage et distribution
Tous les produits fournis par Medical2Day BV sont stockés selon les conditions prescrites par le fabricant. En cas de rappel, Medical2Day BV peut retracer les produits en fonction du numéro de lot ou de série.
En cas d'écarts et d'incidents constatés par le client, nous souhaitons recevoir une notification avec au moins l'UDI, la description de l'article et une description détaillée de la réclamation à notre adresse e-mail générale [email protected]
Si vous avez des questions sur la façon dont nous traitons le MDR, veuillez envoyer un e-mail avec vos coordonnées et demander à [email protected]